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第三类医疗器械经营许可证:1）医疗器械经营许可证申请表2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。如新申请涉及以下经营范围，还应提交关键岗位人员证明材料：【经营诊断试剂】主管检验师或检验学相关专业人员1人以上（含1人）身份证明、学历或职称证明复印件,简历；【经营植入介入类器械】医学相关专业人员身份证明、学历证明复印件；【经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械】相关专业或者职业资格的人员身份证明、学历或职称证明复印件。质量负责人简历。提供申请材料的形式为电子版材料，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 生产企业实体不变，企业名称改变。福建注册医疗器械咨询预约

人员岗位职责一.仓储岗位质量职责1、严格执行公司的《仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度》、《医疗器械贮存及养护工作程序》、《医疗器械出入库管理及复核工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作，协助做好医疗器械退、换货管理和不合格医疗器械等的管理。2、根据医疗器械验收合格的记录和储存要求，合理地对医疗器械进行分类储存，并按规定实行色标管理；3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛医疗器械，做到不错放、乱放与倒置；东莞专业医疗器械咨询经营范围检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。

医疗器械第三方冷链库物流委托：1、根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南2、第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。3、第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第三类医疗器械经营许可证受理条件：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯的。 应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章的。

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）提交：1)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；2)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；3)计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。2）变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明3）申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内。山东办理医疗器械咨询采购

仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。福建注册医疗器械咨询预约

人员岗位职责一.销售岗位质量职责1、进行市场调查，发现和开发有市场潜力的销售区域和客户；2、及时催收回笼销售货款，协助财会科与客户对帐，确保往来账相符；3、收集首销企业资料，并负责进行严格审核；4、做好医疗器械销售记录存档工作；5、及时反馈客户对医疗器械的意见和要求，配合质量管理员处理质量查询、投诉；6、积极做好医疗器械不良反应的收集并按规定程序上报。7、质量责任：（1）对销售企业的合法性负责；（2）对医疗器械销售、售后、召回和退、换货管理的规范性负责。福建注册医疗器械咨询预约

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